盟科医药启动治疗MRSA抗菌新药口服MRX-I的三期临床试验

  加州海沃德和上海2016年10月20日电 /美通社/ -- 盟科医药 (MicuRx Pharmaceuticals, Inc.) 今天宣布，该公司在中国开展的MRX-I治疗复杂性皮肤及软组织感染 (cSSSI) 的关键性三期研究已开始招募患者。该类感染往往由多重耐药的革兰氏阳性菌引起，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。MRX-I是新一代口服噁唑烷酮类抗菌药，目标用于治疗耐药革兰氏阳性菌所引起的感染，包括MRSA和耐万古霉素肠球菌(VRE)。

  盟科医药总裁兼首席执行官袁征宇博士表示：“我们最近完成的5500万美元C轮融资除了完成计划中在美国的关键性临床试验之外，也将支持盟科医药完成本项三期临床试验，以及在中国提交MRX-I上市申请。MRX-I此项三期临床试验的启动对盟科医药以及整个抗菌新药研发领域而言是一个重要的里程碑。临床病原菌对目前上市药物的耐药性已达到历史最高水平，据美国疾病控制与预防中心报道，每年有超过200万人感染耐药细菌，并有数万人因此死亡¹。临床上迫切需要治疗耐药菌感染的口服新药，而MRX-I可以很好地满足这一需求。”

  盟科医药本次三期临床研究将在中国40个以上中心招募600名合格cSSSI患者，随机分配口服800毫克MRX-I或600毫克利奈唑胺(Zyvox®)以比较疗效。患者将接受7到14天的治疗，然后进入长达14天的观察期，以确保消除感染并监测副作用。预计将于2018年初公布结果。

  目前，大多数用于严重感染的抗MRSA药物只能静脉注射。据两份基于医生调查的独立市场研究报告，口服治疗MRSA感染的抗菌新药，对于合并症患者，尤其是用药时间超过10天的患者来说，仍然是一项重要的未被满足的临床需求。^2,3

  盟科医药首席医疗官、医学博士Barry Hafkin表示：“我们正在为患者和医生开发一种耐受性更好的口服抗菌药，以更加方便和经济的方式来治疗耐药革兰氏阳性菌感染，从而减少住院治疗和只可静脉注射的抗菌药所带来的不便。伴随中国近期的政策调整，可以让患者在社区得到治疗，而不必去医院接受静脉注射的口服抗MRSA新药将更受欢迎。”

  2015年，盟科医药在中国和美国成功完成了两项独立的MRX-I的二期临床试验。这两项试验，加上在中国、澳大利亚和美国完成的一期临床试验，证明MRX-I在治疗皮肤感染方面非常有效，与利奈唑胺相当，但血液毒性明显低于口服利奈唑胺。

  1.  Antibiotic Resistance Threats Report, 2013. Centers for Disease Control and Prevention, https://www.cdc.gov/drugresistance/

  2.  Disease Landscape & Forecast, Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus'. January 2016. Report by Decision Resource Group

  3.  BioTrak Research, Quantitative Market Study with US Infectious Disease Physicians, 2016